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以创新引领质量管理(QC)小组活动新局面
日期:2017-07-28 字号:【 视力?;ど?/em>
 质量管理(QC)小组活动是1978年从外国引进的以改进质量为核心,由企业全体员工参与的全过程质量控制与质量管理的活动。随着QC小组活动的深入开展,QC小组活动的水平也在不断提高,作为现代企业质量管理中的重要的基础工作和标志,它与医药行业认真贯彻实施GMP、GSP和ISO9000等企业行为规范紧密结合,有力的促进了全行业质量管理水平和医药产品质量的提高,已愈来愈得到各医药企业领导和员工的广泛认同。
  开展QC小组活动是质量管理的重要基础性工作之一,是贯彻实施质量保证目标的重要手段和有效途径。在实施药品GMP、GSP前,药品生产经营企业已参照GMP、GSP质量控制要求开展了QC小组活动,为GMP、GSP认证工作打下坚实的基础。企业通过GMP、GSP认证后,QC小组的活动将会围绕如何始终如一地贯彻执行药品GMP、GSP要求开展,仍将继续起到重要作用。实践证明,QC小组活动是巩固和提高实施药品GMP、GSP的有效方法。同时QC小组活动也必须贯彻实施药品GMP、GSP为宗旨,才能达到提高员工素质、对生产全过程进行有效质量控制、提高绩效的目的。QC小组活动是标准化全面质量管理的重要组成部分,是对医药规范(药品GMP、GSP)的重要补充,是质量持续改进的有力工具,是培养质量管理人才的有效方式。当前我国绝大多数的医药企业通过新版GMP、GSP认证,如何巩固认证的成果,就需要把QC小组活动引导到GMP、GSP的日常管理中来,只有这样,全面质量管理才能更稳固持续的进行。因此,医药行业全面质量管理的发展,离不开QC小组活动的大力推广。
  当前我国监督实施药品GMP、GSP面临着艰巨而繁重的工作任务。实施药品GMP、GSP是一个动态的管理过程,即使在通过药品GMP、GSP认证后,如何始终如一地贯彻执行GMP、|GSP,坚持GMP的标准和要求不放松,把药品GMP、GSP原则和要求落实到每一个药品生产及管理人员的实际行动中,是药品生产企业质量管理的永恒话题。如何构建一个良好的质量保证体系,深化GMP、GSP实施的效果,尽快完成与国际质量管理接轨也是当前面临的新课题。
  QC小组活动紧紧围绕企业发展战略,大力开展质量改进、创新和技术革新、企业管理等各个方面,积极应用专业技术解决生产、工艺技术、储运等各个领域存在的问题,解决了大量生产技术、工艺流程、设备改造、质量标准修订等方面的关键或重要问题,不少成果还获得了国家的专利,对于提高了药品质量和科学管理水平、节约了生产经营成本和资源,降低了三废对环境的污染,强化了企业的自律意识、规范意识,培养了大量优秀的质量管理人才,增强企业的市场竞争力等具有重要的意义,为江苏医药产业快速发展作出了应有的贡献。   
  我省医药质量管理(QC)小组活动已经连续开展了37年,是医药行业开展时间最长、投入精力最大、培养人才最多、收到效果最显著、生命力最强的一项群众性的质量管理活动之一。虽然我们这方面取得了很大的成绩,但从总体上来看,还存在一些问题和不足,主要表现在以下四个方面:
  一是QC小组活动发展不够平衡。从QC小组活动的分布情况来看,各市、各企业之间存在差距较大,我省QC小组活动主要集中在省内一些较大的药品生产企业和产业集聚的地区,甚至有的地区,有的企业多年来一直处于空白。
  二是QC小组活动质量存在差距。从QC小组现场发表的质量和效果来看,单位之间的选题内容、课题质量和产生的效果之间存在着严重的不平衡,影响了QC小组活动的有效性和均衡性,出现好的很好,差的很差的状况。
  三是QC小组活动内容不够广泛。从我省多年来发表的QC小组成果来看,大都集中在企业某个产品具体的生产工艺、检验方法、设备改造等方面,很少涉及到企业生产的全过程的质量控制、药品GMP、GSP的实施和药品质量安全风险防控体系建设等方面的内容。
  四是QC小组活动创新不够大胆。QC小组成果的发表,仿效的方法和内容较多,满足于一般格式上的要求,缺少内容的上的大胆创新和突破,很少发表成果把国内外一流药企的质量管控和产品质量作为自己的标杆来进行比对和创新。
  如何解决我省当前在开展QC小组活动过程中存在的问题,进一步推进我省QC小组活动持续、稳定的向纵深发展,笔者认为应重点做好以下几个方面的工作。
   一、加强组织领导,推动QC小组活动持续稳定发展。
  企业领导的高度重视和支持是有效、持久地开展QC小组活动的关键。具有群众性和广泛性特点的QC小组,已成为广大员工参与企业管理,发挥聪明才智,推进企业持续改进和创新,提高绩效的有效形式和重要途径。企业领导要把普及、深化QC小组活动作为企业生产、经营战略和质量管理的重要组成部分,结合本企业的实际情况,制定完整的、系统的、科学的QC小组活动方针、目标和规划,建立健全小组活动管理办法,落实有效的激励和政策;调动参与质量改进、创新和技术革新的积极性,为QC小组活动提供必要的支持和帮助;做好成果推广应用,为企业发展创造价值,逐步建立起QC小组活动长效机制。事实证明:凡是重视企业产品质量管理的企业领导,都十分重视QC小组活动的开展,因为QC小组活动是企业开展全面质量管理、提高药品质量风险防控体系的重要抓手,是几十年以来,经过无数国内、外优秀企业实践证明的非常有效的科学管理方法。
  二、加大宣传力度,增加QC小组活动社会影响力。
  QC小组活动虽然在我省已经开展了37年,但是,由于缺少广泛的宣传,药品监督管理部门、广大群众及大多数的药企对开展这项工作的认知度不高,不太了解开展QC小组活动对贯彻实施药品GMP、GSP等质量管理规范,有效防控药品质量安全风险,全面提升企业质量管理水平过程中所产生的的巨大作用和效果。因此,各企业在认真做好QC小组活动的同时,应充分利用相关媒体和医药行业协会等平台,向社会广泛宣传和充分展示QC小组活动所取得成果,引起社会各界的高度重视,取得有关部门的大力支持,为优秀企业产品走向市场营造良好的社会氛围。
  三、拓宽工作思路,扩大QC小组活动范围和覆盖面。
  不断拓展QC小组活动领域,扩大QC小组活动范围的覆盖面,促进QC小组活动的多样化,使QC小组活动在各个方面更好的发挥作用,是开展QC小组活动的重要工作内容。从前些年来的工作实践来看,QC小组活动已由原来的基层车间现场等课题,逐步拓展到研发、设计、检验、工艺技术和营销、管理、服务等领域,但这还不够,还必须继续加大拓展力度和与时俱进,向更大的范围和领域进行拓展,只有充分运用这一先进的国际公认的科学管理方法,向其它纵深的领域进行发展,并赋予她的新的生命力,才能把QC小组活动做的更大更强,才能让QC小组活动获得新的活力和生命。
  四、工作大胆创新,引领QC小组活动未来发展方向。
  第一,要具有针对性:企业QC小组活动的项目的开展要重点选择哪些问题比较突出、比较严重的疑点、难点及迫切需要解决的质量和管理等方面的问题,用PDCA不断循环、不断上升的方法全面排查和有效解决药品GMP、GSP的实施和药品质量安全风险防范体系建设过程中发现的困难和问题,让QC小组活动更具有生命力。
  第二,要具有实用性:企业在QC小组活动立项时,要紧密结合生产、经营工作实际,选择那些目的性明确、实用价值高、可操作性强、易于工作程序标准固化的课题,便于企业员工不断总结,不断提高,更有利于企业药品质量管理的标准化、程序化、规范化建设。
   第三,要注重创新性:从我省QC小组成果发表的情况来看,总体来讲还是不错的,但是我觉得,模仿性的成果较多,具有企业独特的创新型的成果不太多,要积极鼓励企业多发表创新型的成果,创新的成果要重点应放在企业急需解决的突出问题上来。
  第四,要具有广泛性和普遍性:优先选择那些企业普遍存在的,具有共性的这些课题进行立项,解决一个疑点、难点问题,也就带动企业解决了一系列的疑点、难点问题,具有一定的示范效果,一旦推行,举一反三,可以达到事半功倍的效果。
  第五,QC成果要充分体现真实性和有效性。我们开展QC小组活动,不能为了发表QC小组成果而开展QC小组活动,不能只重视数量不重视质量,更不能弄虚作假。在开展QC小组活动过程中,要注重QC小组活动成果的有效性,要多注意收集这方面的资料。具体来讲,就是企业通过开展QC小组活动,产品质量提高多少,企业效益增加多少,于国内外标杆企业相比,差距有多大,产生了多大的社会效益,要有进行量化,要有数据论证,一切以数据说话,这才能充分体现QC小组活动的科学性和有效性,也就是QC小组活动的真正价值所在。 
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